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“酶法”与“化学法”阿莫西林



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“酶法”与“化学法”阿莫西林

阿莫西林是β-内酰胺类抗生素, 阿莫西林的合成有“化学法”和“酶法”两种工艺。

化学法阿莫西林的工艺流程如下:对羟基苯甘氨酸邓钾盐与特戊酰氯混合后经混酐、缩合、水解、结晶等工序合成阿莫西林。该工艺路线长,用到大量特戊酰氯、吡啶、三乙胺和二氯甲烷等毒性较大的物质,不仅对操作工人毒害大,对环境也造成较大污染。

酶法阿莫西林的工艺流程如下:对羟基苯甘氨酸甲酯(HPGM)与6-APA混合后,加酶催化即得到阿莫西林。该工艺流程简单,过程中基本无有毒试剂。

与化学法阿莫西林相比,酶法阿莫西林占有绝对优势,主要表现在外观颜色白、含量高、杂质少、溶媒残留低、患者用药更安全。

酶法生产的阿莫西林原料,是一种低粉尘性结晶,对于制剂有着较明显的好处。另外,酶法阿莫西林在嗅觉和味觉方面都优于化学法阿莫西林。酶法技术可延长活性成分的有效期,由于该法的高稳定性,因此,在药典的规定范围内进行的成分化验表明,其拥有更长保存期。

由于环保、产品品质及生产成本等诸多方面的优势,酶法制备阿莫西林将逐步成为主流生产工艺,而污染严重、产品品质差、生产成本高的化学法阿莫西林将会逐步退出市场。

由联邦制药自主研发的酶法阿莫西林于2011年3月11日正式获得国家生产批文。在世界酶法阿莫西林市场上,联邦制药是世界第二家、国内第一家获得该技术的制药企业。

联邦制药所生产的酶法阿莫西林,除上述特点外,与化学法阿莫西林相比,产品比重略大,含量高约两个百分点。

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